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    全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
    Apr 16,2024
    華潤雙鶴司美格魯肽注射液獲批臨床
    4月15日,華潤雙鶴發布公告稱,其收到國家藥品監督管理局簽發的司美格魯肽注射液《藥物臨床試驗批準通知書》,適用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
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    Apr 15,2024
    信達生物HER3 ADC在華獲批臨床
    4月15日,據CDE官網顯示,信達生物制藥(蘇州)有限公司的1類新藥IBI133獲得臨床試驗默示許可,適應癥為不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤。據公開資料顯示,IBI133是一款HER3 ADC。
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    Apr 14,2024
    國內首家!九源基因報產司美格魯肽生物類似藥
    近日,國家藥監局信息顯示,杭州九源基因工程股份有限公司遞交了司美格魯肽注射液的上市申請并獲受理,適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。?這是國內第一款申報上市的司美格魯肽生物類似藥。
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    Apr 12,2024
    超10億美元!諾華引進Arvinas的AR PROTAC
    4月11日,Arvinas 宣布,已與諾華達成協議。諾華將引進 Arvinas 的AR PROTAC 項目 ARV-766,以及臨床前項目 AR-V7。根據協議條款,諾華將負責 ARV-766 的全球臨床開發和商業化,并將擁有臨床前 AR-V7 項目的所有研究、開發、制造和商業化權利。而 Arvinas 將獲得 1.5 億美元的預付款,此外,有資格獲得高達 10.1
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    Apr 11,2024
    國產首款!齊魯制藥羅普司亭獲批上市
    4月11日,國家藥監局官網顯示,齊魯制藥的注射用羅普司亭獲批上市,用于治療免疫性血小板減少癥(ITP)。這是國內首個獲批上市的羅普司亭生物類似藥。
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    Apr 10,2024
    海思科HSK31858片新適應癥獲批臨床
    4月9日,海思科發布公告稱,公司子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》,藥品名稱為HSK31858片,擬用于治療支氣管哮喘。
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    Apr 09,2024
    智康弘義靶向GPC3的ADC在美國獲批臨床
    4月8日,智康弘義宣布,該公司開發的靶向GPC3的抗體偶聯藥物(ADC)BC2027獲得美國FDA臨床研究許可,智康弘義也將于近期向中國NMPA遞交IND申請。
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    Apr 08,2024
    凡恩世PT217獲得FDA快速通道資格認定
    4月8日,凡恩世制藥公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)授予其PT217快速通道資格認定,用于治療接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者,無論其是否接受過免疫檢查點抑制劑聯合治療。
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    Apr 07,2024
    京新藥業1類帕金森新藥獲批臨床
    4月7日,據CDE官網顯示,浙江京新藥業股份有限公司1類化藥新藥JX2105膠囊獲得臨床試驗默示許可,適應癥為帕金森病。
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    Apr 06,2024
    傳奇生物CARVYKTI?二線適應癥在美國獲批
    4月5日,傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準CARVYKTI?(西達基奧侖賽,cilta-cel)用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者。CARVYKTI?是首個且唯一獲批用于多發性骨髓瘤患者二線治療的B細胞成熟抗原 (BCMA) 靶向療法,包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯物(ADC)。
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