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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 27,2024
輝瑞B(yǎng)型血友病基因療法在美獲批上市
4月26日，輝瑞宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其基因療法BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-dzkt，SPK-9001）上市，用于治療中重度B型血友病成人患者。
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Apr 26,2024
復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市
4月26日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥（美國(guó)商品名：Hercessi，中國(guó)商品名：漢曲優(yōu)）上市，用于輔助治療HER2過(guò)表達(dá)的早期乳腺癌、HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌。
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Apr 25,2024
和譽(yù)醫(yī)藥FGFR4抑制劑獲FDA孤兒藥資格
4月25日，和譽(yù)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(ABSK011)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療肝細(xì)胞癌。
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Apr 24,2024
通化東寶GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑減重適應(yīng)癥獲批臨床
4月24日，通化東寶公告，公司全資子公司東寶紫星近日取得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。注射用THDBH1202是胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽(GIP)受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
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Apr 23,2024
華東醫(yī)藥減重藥HDM1005注射液在美獲批臨床
4月22日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東宣布其HDM1005注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為成人超重或肥胖人群的體重管理。HDM1005注射液一款多肽類人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑。
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Apr 22,2024
濱會(huì)生物獲數(shù)億元C輪融資
近日，濱會(huì)生物獲數(shù)億元C輪融資，由中博聚力等投資，用于研發(fā)溶瘤病毒藥物，創(chuàng)始人劉濱磊博士擁有20多年腫瘤免疫研究經(jīng)驗(yàn)，公司產(chǎn)品旨在提高療效、降低副作用。
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Apr 22,2024
海博為藥業(yè)完成近億元A+輪融資
4月22日，海博為藥業(yè)宣布完成近億元A+輪融資。該輪融資由信成基金領(lǐng)投，策源資本、國(guó)元?jiǎng)?chuàng)新、盛元智本三家投資機(jī)構(gòu)跟投。本輪融資資金將主要用于海博為藥業(yè)3款創(chuàng)新藥的臨床研究及多條臨床前創(chuàng)新藥研發(fā)管線推進(jìn)，加速公司創(chuàng)新藥物從實(shí)驗(yàn)室走向臨床、從臨床走向市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
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Apr 19,2024
輝瑞潛在“first-in-class”ADC療法獲批臨床
4月19日，CDE官網(wǎng)公示，Seagen公司申報(bào)的1類新藥SGN-B6A獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤成人患者。公開(kāi)資料顯示，SGN-B6A（sigvotatug vedotin）是一款靶向整合素β6的潛在“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
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Apr 18,2024
復(fù)宏漢霖HLX53聯(lián)合療法獲批臨床
4月17日，復(fù)宏漢霖官微發(fā)布消息稱，其自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新型抗TIGIT Fc融合蛋白HLX53聯(lián)合H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗，HLX10）及漢貝泰?（貝伐珠單抗，HLX04）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療。
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Apr 17,2024
瑞宏迪醫(yī)藥首款mRNA蛋白替代療法獲批臨床
4月16日，上海瑞宏迪醫(yī)藥有限公司宣布，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審查中心 (CDE) 官網(wǎng)公示，其mRNA蛋白替代療法藥物RGL-2102注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng) (IND) 已獲默示許可,適應(yīng)癥為下肢缺血性疾病。
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