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醫(yī)線藥聞

1. 12月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，上海民為生物技術有限公司聯(lián)合申請藥品“MWN101注射液”，獲得臨床試驗默示許可，適應癥：2型糖尿病、超重或者肥胖。

2. 12月31日，美國FDA宣布，已批準百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）公司的皮下注射Opdivo Qvantig（nivolumab加透明質(zhì)酸酶）上市，用于所有已批準的Opdivo適應癥。這些適應癥包括單藥治療，完成Opdivo聯(lián)合Yervoy（ipilimumab）治療后的Opdivo單藥維持治療，或與化療或cabozantinib聯(lián)合治療的情況。

3. 12月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，江蘇長泰藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合申請藥品“丙酮酸鈉吸入劑”，獲得臨床試驗默示許可，適用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD），包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫等患者的氣道阻塞維持療法中吸入激素和/或支氣管擴張劑的輔助治療。作為一種輔助療法，本品還用于：（1）減少COPD患者的急性加重期發(fā)作；（2）改善患者因初次吸入激素及支氣管擴張劑相關的氣道、口腔及喉部的不適癥狀；（3）增加對呼吸道黏液的清除以預防氣促和感染等并發(fā)癥發(fā)生。

4. 12月30日，石四藥集團(02005.HK)公布，集團的尼可剎米已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準登記成為在上市制劑使用的原料藥。 尼可剎米是一種中樞興奮藥，主要用于治療中樞性呼吸抑制及各種原因引起的呼吸抑制。

投融藥事

1. 12月30日，瑞風生物科技有限公司宣布獲得數(shù)億元人民幣的新一輪融資。本輪融資由廣州產(chǎn)投領投，廣州金控、科金控股及現(xiàn)有股東港粵資本等機構跟投。資金將主要用于推動瑞風生物基因編輯藥物臨床試驗、后續(xù)研發(fā)管線擴展以及核心技術創(chuàng)新。

科技藥研

1. 12月13日 Nature Biotechnology的研究報道“Targeting peptide antigens using a multiallelic MHC I-binding system”，研究團隊開發(fā)了一種名為TRACeR-I（Targeted Recognition of Antigen–MHC Complex Reporter for MHC I）的全新技術平臺。這一平臺能夠以高度特異的方式結合MHC I分子上呈遞的肽抗原，克服了傳統(tǒng)T細胞受體（TCR）在特異性和多樣性上的限制。

[1]Du H, Mallik L, Hwang D, Sun Y, Kaku C, Hoces D, Sun SM, Ghinnagow R, Carro SD, Phan HAT, Gupta S, Blackson W, Lee H, Choe CA, Dersh D, Liu J, Bell B, Yang H, Papadaki GF, Young MC, Zhou E, El Nesr G, Goli KD, Eisenlohr LC, Minn AJ, Hernandez-Lopez RA, Jardine JG, Sgourakis NG, Huang PS. Targeting peptide antigens using a multiallelic MHC I-binding system. Nat Biotechnol. 2024 Dec 13. doi: 10.1038/s41587-024-02505-8. Epub ahead of print. PMID: 39672954.