1. 2月23日，NMPA官網(wǎng)最新公示，武田（Takeda）公司遞交的注射用舒索凝血素α上市申請已獲得批準(zhǔn)上市。公開資料顯示，注射用舒索凝血素α（susoctocog alfa）是一款重組豬FⅧ（rpFⅧ）藥物，本次獲批的適應(yīng)癥為獲得性血友病A成人患者按需治療和出血事件的控制。

2. 2月22日，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布，美國FDA授予IO-202治療慢性粒單核細(xì)胞白血病（CMML）適應(yīng)癥的孤兒藥資格。FDA此前已經(jīng)授予IO-202治療復(fù)發(fā)或難治性CMML的快速通道資格。

3. 2月21日，CDE官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）遞交的belzutifan片擬被納入優(yōu)先審評，針對的適應(yīng)癥為von Hippel-Lindau（VHL）病相關(guān)腎細(xì)胞癌（RCC）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）。公開資料顯示，belzutifan是一種HIF-2α抑制劑。

4. 2月22日，CDE官網(wǎng)公示，普方生物（ProfoundBio）1類新藥注射用PRO1107獲批臨床，擬開發(fā)用于實體瘤患者。公開資料顯示，PRO1107是一款以蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）為靶點的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

投融藥事

1. 2月22日，亙喜生物科技集團宣布正式完成了此前公告的與阿斯利康集團的合并協(xié)議。亙喜生物、AstraZeneca Treasury Limited和Grey Wolf Merger Sub依照其在2023年12月23日簽訂的相關(guān)協(xié)議和合并計劃中的條款和條件完成了此次合并。

科技藥研

1. 近日，東京大學(xué)領(lǐng)銜的一支研究團隊在頂尖學(xué)術(shù)期刊《自然》發(fā)表論文，確定了抗癌藥物valemetostat治療成人ATL的療效，并揭示了這類療法如何針對其靶點——H3K27me3（組蛋白H3的27位賴氨酸三甲基化）重新激活抑癌基因的機制。這些發(fā)現(xiàn)對以靶向H3K27me3為代表的新一代表觀遺傳療法具有指導(dǎo)意義，有望為具有類似潛在病因的多種癌癥帶來新療法。

[1]Yamagishi, M., Kuze, Y., Kobayashi, S. et al. Mechanisms of action and resistance in histone methylation-targeted therapy. Nature (2024). http://doi.org/10.1038/s41586-024-07103-x

亙喜生物阿斯利康集團

邁威生物靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥獲FDA授予快速通道認(rèn)定返回易慕峰靶向EpCAM的CAR-T療法在美國獲批臨床

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亙喜生物宣布達成至多1.5億美元私募配售融資丨“美”天新藥事

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近日，亙喜生物科技集團公司宣布已與多家知名醫(yī)療行業(yè)機構(gòu)投資者簽訂了一項私募配售認(rèn)購協(xié)議。本次交易由Vivo Capital領(lǐng)投，Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等現(xiàn)有及新增機構(gòu)投資者參投。普通股的配售將募集1億美元；若認(rèn)股權(quán)證被全部行使，公司將進一步獲得5000萬美元的額外募集資金。該認(rèn)股權(quán)證將在私募配售完成后的24個月內(nèi)由投資者選擇行使。

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12月26日，阿斯利康宣布，已與亙喜生物（Gracell Biotechnology）達成協(xié)議，以約12億美元的總價格收購后者。收購?fù)瓿珊?，亙喜生物將作為阿斯利康的全資子公司，在中國和美國開展業(yè)務(wù)。根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將合并收購亙喜生物的所有稀釋后股份（包括所有ADS代表的股份）。在交易結(jié)束時，阿斯利康以普通股每股現(xiàn)金價格2.00美元（相當(dāng)于每股ADS 10.00美元）完成收購，交易價值約為10億美元，較之亙喜生物在2023年12月22日的收盤價溢價62%，比公告發(fā)布前60天成交量加權(quán)平均價格（VWAP）每股ADS 3.94美元溢價154%。