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醫(yī)線藥聞

1. 1月8日，人福醫(yī)藥公告，公司控股子公司宜昌人福近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片的藥品注冊證書。鹽酸氫嗎啡酮緩釋片適用于治療成人重度疼痛，目前國內(nèi)尚無同劑型的同類產(chǎn)品獲批上市，該活性成分國內(nèi)僅有宜昌人福的鹽酸氫嗎啡酮注射液獲批上市。

2. 1月8日，拜耳宣布新Eylea? 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）獲得歐盟委員會批準(zhǔn)上市許可，用于治療兩種主要的視網(wǎng)膜疾病，即新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD） 和糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害。

3. 近日， 普方生物宣布rinatabart sesutecan (Rina-S，PRO1184)獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療表達(dá)葉酸受體α（FRα）的高級別漿液性或子宮內(nèi)膜樣鉑耐藥的卵巢癌患者。Rina-S是一款以FRα為靶點的ADC藥物。

4. 1月8日，正序生物宣布，與廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院合作開展的針對重型β-地中海貧血癥的堿基編輯藥物CS-101的研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）成功治療首位患者，達(dá)到持續(xù)擺脫輸血依賴超過兩個月。

投融藥事

1. 1月8日消息，元羿生物宣布與Praxis Precision Medicines達(dá)成獨家合作和許可協(xié)議，元羿生物將在大中華地區(qū)開發(fā)并商業(yè)化治療原發(fā)性震顫的ulixacaltamide。作為合作協(xié)議的一部分，Praxis公司將獲得1500萬美元的首付款，其中包括500萬美元現(xiàn)金和1000萬美元的普通股投資。此外，Praxis公司預(yù)計將獲得2.64億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及大中華地區(qū)凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。

2. 1月7日，舶望制藥（Argo Biopharma）宣布，已與諾華就RNAi療法達(dá)成兩項獨家許可合作協(xié)議。Argo將從諾華獲得1.85億美元的首付款，并有資格獲得潛在的期權(quán)和里程碑付款，以及商業(yè)銷售的分級版稅。兩項交易潛在總價值高達(dá)41.65億美元。

科技藥研

1. 1月3日，美國國立衛(wèi)生研究院江曉芳團隊及馬里蘭大學(xué) Brantley Hall 團隊聯(lián)合在 雜志發(fā)表研究論文 BilR is a gut microbial enzyme that reduces bilirubin to urobilinogen。該研究通過鑒定對膽紅素還原至關(guān)重要的關(guān)鍵殘基，發(fā)現(xiàn) BilR 是一種腸道微生物來源的膽紅素還原酶，在健康成年人中幾乎普遍存在，其可將膽紅素還原為尿膽原（urobilinogen），進(jìn)而會自發(fā)降解為尿膽素（urobilin），解釋了尿液是黃色的潛在機制，填補了血紅素降解途徑的空白！

[1]Hall B, Levy S, Dufault-Thompson K, et al. BilR is a gut microbial enzyme that reduces bilirubin to urobilinogen. Nat Microbiol. 2024;9(1):173-184. doi:10.1038/s41564-023-01549-x