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醫(yī)線藥聞

1. 12月19日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東申報的注射用利納西普（暫定）因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人和12歲及以上青少年復發(fā)性心包炎（RP）以及降低復發(fā)風險。公開資料顯示，這是中美華東與Kiniksa Pharmaceuticals全資子公司合作開發(fā)的一款IL-1抑制劑。

2. 12月19日，輝大基因宣布，美國FDA授予HG302兒科罕見病藥物資格（RPDD）。HG302是一種全新的CRISPR-Cas12 DNA編輯療法，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）。這也是輝大基因繼眼科基因治療藥物HG004、RNA編輯療法HG204之后，第三個被授予RPDD的項目。

3. 12月18日，領諾（上海）醫(yī)藥科技有限公司收到美國FDA函件，其開發(fā)的具有穿越血腦屏障潛力的重組芳香基硫酸酯酶A（arylsulfatase A， ARSA）正式被授予孤兒藥資格，用于治療異染性腦白質病（MLD）。

4. 12月19日，榮昌生物宣布，該公司自主研發(fā)的靶向MSLN的抗體偶聯藥物（ADC）RC88用于婦科腫瘤的一項2期臨床試驗申請已獲得美國FDA許可，即將在美國、中國、歐盟等多個國家和地區(qū)開展國際多中心臨床研究。這是一項開放標簽、劑量優(yōu)化的治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的2期研究，旨在評估RC88單藥治療目標人群的最佳劑量、有效性和安全性。

投融藥事

1. 12月18日，醫(yī)療技術公司Zeiss Medical和勃林格殷格翰提供合作鳥瞰圖。根據兩家公司的聯合聲明，此次合作的總體目標是在眼部疾病產生永久性損害之前發(fā)現并治療眼部疾病。此次合作將基于Zeiss和勃林格在眼科領域的專業(yè)知識，以及各自在技術和治療開發(fā)方面的優(yōu)勢。Zeiss將讓其人工智能算法負責篩選其云平臺上的大量成像數據集，該平臺從各種診斷和治療設備中獲取信息。然后，人工智能將對這些掃描數據進行分析，尋找視網膜疾病的早期標志物。在勃林格公司的幫助下，這些研究成果不僅可以用于開發(fā)診斷和預測工具，以便在治療過程中及時發(fā)現病情，還可以用于開發(fā)新的療法，以早期疾病標志物為起點，瞄準疾病的發(fā)病途徑。

科技藥研

1.近日，中山大學黃健、林天歆、鐘文龍共同研究發(fā)現源自FGFR3突變體癌細胞的絲氨酸合成增加將巨噬細胞轉變?yōu)槊庖叨栊员硇筒⒁l(fā)冷TME。研究揭示了FGFR3改變、絲氨酸代謝和抗腫瘤免疫之間的機制聯系，并進一步證明用PI3K抑制劑重定向巨噬細胞表型是mFGFR3腫瘤的潛在治療方法。本項研究發(fā)表在《Cancer Research》上[1]

[1] Ouyang Y, Ou Z, Zhong W, et al. FGFR3 Alterations in Bladder Cancer Stimulate Serine Synthesis to Induce Immune-Inert Macrophages That Suppress T-cell Recruitment and Activation. Cancer Res. 2023;83(24):4030-4046. doi:10.1158/0008-5472.CAN-23-1065