1、11月8日，中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，合源生物遞交的CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液的上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。值得一提的是，這也是首款在中國獲批上市的治療白血病的CAR-T產(chǎn)品。納基奧侖賽注射液（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，擁有創(chuàng)新的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)。該藥已在中國獲批多項臨床試驗，針對的適應(yīng)癥包括：用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性ALL、治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復(fù)發(fā)或難治B細胞型ALL。其中，該藥針對復(fù)發(fā)或難治性ALL的申請還被NMPA納入突破性治療品種。

2、11 月 8 日，中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公告，羅氏 CD20/CD3 雙抗 Glofitamab（格菲妥單抗，商品名：高羅華/Columvi）在國內(nèi)獲批上市，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。格菲妥單抗注射液通過與 B 細胞表面的 CD20 和 T 細胞表面的 CD3 同時結(jié)合，介導(dǎo)免疫突觸形成，隨后引起 T 細胞活化與增殖、細胞因子分泌和細胞溶解蛋白釋放，從而誘導(dǎo)表達 CD20 的 B 細胞溶解。

3、11 月 6 日，CDE 官網(wǎng)顯示，第一三共/阿斯利康 HER2 ADC 德曲妥珠單抗（Enhertu，DS-8201）一項新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，單藥用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

4、近日，全球抗生素研發(fā)合作組織與Innoviva公司旗下子公司Innoviva Specialty Therapeutics宣布，在一項全球關(guān)鍵性3期臨床試驗中，抗生素zoliflodacin達到了試驗的主要終點。結(jié)果顯示，口服zoliflodacin在泌尿生殖系統(tǒng)部位的微生物治愈率與全球標(biāo)準(zhǔn)治療方案相當(dāng)，該結(jié)果具統(tǒng)計學(xué)意義。

投融藥事

1、11月7日，生物技術(shù)公司Adaptive Biotechnologies已與百濟神州簽署了一項多年期合作協(xié)議，以支持血液惡性腫瘤治療藥物的開發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)合作協(xié)議，Adaptive公司基于下一代測序技術(shù)的ClonoSeq測定將用于評估百濟神州治療淋巴惡性腫瘤患者的最小殘留病。

科技藥研

1、11月6日，美國James Wilson教授團隊研究發(fā)現(xiàn)了靶向肝臟的腺相關(guān)病毒（AAV）整合到宿主細胞基因組中，提供了長期持久表達的潛力，而不太可能驅(qū)動致癌突變。研究結(jié)果表明，在靈長類動物肝細胞中，AAV介導(dǎo)的轉(zhuǎn)基因表達發(fā)生在兩個階段：首先，來自游離的AAV基因組的高水平但短時間的表達；然后是低水平但持續(xù)穩(wěn)定的表達，這表明靈長類動物肝臟中AAV基因治療的持久性可能是由于AAV載體的整合。本項研究是迄今為止在非人靈長類動物中進行的關(guān)于AAV對宿主基因組整合的最全面探索，對AAV基因治療的安全性和長期療效具有重要意義。并發(fā)表在Nature Biotechnology^[1]。

[1] Greig, J.A., Martins, K.M., Breton, C. et al. Integrated vector genomes may contribute to long-term expression in primate liver after AAV administration. Nat Biotechnol (2023). http://doi.org/10.1038/s41587-023-01974-7

合源生物 CAR-T產(chǎn)品

安科生物吸入用溶液臨床申請已獲受理返回華奧泰靶向CD73抗原的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 獲FDA批準(zhǔn)進入臨床

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12月13日，CDE官網(wǎng)公示，合源生物已在中國遞交其CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液（擬定）的上市申請，并獲得受理，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）患者。如果監(jiān)管順利，赫基侖賽注射液（暫定）有望成為我國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的CD19 CAR-T療法上市產(chǎn)品。

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12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)合源生物科技（天津）有限公司免疫細胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達?（納基奧侖賽注射液Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細胞注射液）上市。這為復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病成人患者提供了新的治療選擇。納基奧侖賽注射液是首款具有中國全自主知識產(chǎn)權(quán)CD19CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是中國白血病治療領(lǐng)域的首款CAR-T細胞治療產(chǎn)品。