2、11月3日，華夏英泰（北京）生物技術有限公司利用創新型STAR-T平臺開發的產品“YTS104細胞注射液”的臨床試驗申請（IND），正式被國家藥品監督管理局（NMPA）受理（受理號：CXSL2300757）。作為華夏英泰探索血液瘤新靶點的STAR-T細胞藥物，該品種IND申請的順利受理，標志著公司具有差異化優勢的STAR-T藥物開發，取得了又一里程碑突破，為STAR-T細胞藥物治療急性髓系白血病（AML）等適應癥帶來了嶄新的希望。

3、11月2日，2023年美國腎臟病學會年會—美國腎臟周（ASNKidneyWeek2023）在費城隆重開幕，來自全球腎臟領域的一萬余名專家學者齊聚于此，分享、探討當前該疾病領域最新高質量研究進展。期間，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院顧樂怡教授牽頭的“恒格列凈在透析合并糖尿病患者中的藥代動力學研究”亮相大會口頭報告專場。該研究補充了透析患者中使用恒格列凈的藥物動力學及安全性方面證據的空白，為后續研究恒格列凈在透析合并心衰患者中的心血管獲益提供了重要循證依據。

4、近日，康方生物宣布，由合作伙伴SummitTherapeutics主導的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西（AK112/SMT112）聯合化療對比帕博利珠單抗聯合化療一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的國際多中心注冊性III期HARMONi-3研究（試驗方案編號：AK112-3003或SMT112-3003）已完成首例患者給藥。依沃西在全球范圍內挑戰腫瘤免疫治療標準療法（SOC）的征途再進一步，將助力其臨床價值和商業價值在全球范圍內加速兌現。

投融藥事

1、11月6日，墨卓生物科技（浙江）有限公司成功完成數千萬元的Pre-B輪融資。本輪融資由富浙科技獨家投資，點石資本擔任獨家財務顧問。新一輪融資主要用于商業化推廣、打造國際領先的生命科學工具平臺和助力應用落地。目前，墨卓生物已初步構建起墨卓生物單細胞測序生態，全面覆蓋科學研究、藥物研發、輔助生殖、腫瘤用藥指導、農業育種、合成生物學等領域。

科技藥研

1、近日，中山大學彭穗及鄺棟明研究發現了B細胞是肝細胞癌（HCC）和結直腸癌肝轉移（CRLM）微環境中的重要調節因子。B細胞在HCC和CRLM中表現出不同的發育軌跡。單細胞分析發現，IgG+漿細胞在HCC中優先富集，而IgA+漿細胞在CRLM中優先富集。綜上所述，該研究證明了HCC和CRLM中血漿和髓系細胞介導的免疫抑制，表明選擇性地調節原發性或繼發性腫瘤相關的免疫抑制調節網絡可能會重新編程微環境，為治療肝癌提供一種免疫治療策略。本項研究發表在《Cancer Research》上^[1]。

[1]Chen Z, Zhang G, Ren X, Yao Z, Zhou Q, Ren X, Chen S, Xu L, Sun K, Zeng Q, Kuang M, Kuang DM, Peng S. Cross-talk between Myeloid and B Cells Shapes the Distinct Microenvironments of Primary and Secondary Liver Cancer. Cancer Res. 2023 Nov 1;83(21):3544-3561. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-23-0193. PMID: 37352379.

信達生物眼科雙靶藥物

華奧泰靶向CD73抗原的抗體偶聯藥物 (ADC) 獲FDA批準進入臨床返回晟斯生物血友病長效療法在美國獲批臨床

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6月21日，信達生物的PD-1/IL-2雙抗獲得了藥審中心的臨床批準。IBI363是信達自主研發的一款抗體-細胞因子藥物（免疫細胞因子（Immunocytokine），適應癥為晚期腫瘤。

信達生物高選擇性RET抑制劑膠囊獲批上市丨“美”天新藥事

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10月10日，信達生物公告，國家藥品監督管理局已經正式批準高選擇性RET抑制劑塞普替尼（膠囊）的上市申請，用于治療轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。

信達生物/禮來RET抑制劑正式在中國商業化上市丨“美”天新藥事

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3月6日，信達生物發布新聞稿稱，睿妥（塞普替尼）已正式在中國商業化上市。塞普替尼是一種高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑，由禮來（Eli Lilly and Company）研發，信達生物負責中國商業化。2022年9月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準塞普替尼在中國用于RET融合陽性的非小細胞肺癌、RET融合陽性的甲狀腺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療。