1、11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州注射用澤尼達(dá)妥單抗（Zanidatamab）擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為治療既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。澤尼達(dá)妥單抗是一種新型的HER2靶向雙特異性抗體。與曲妥珠單抗相比，澤尼達(dá)妥單抗在不同HER2過表達(dá)的腫瘤細(xì)胞類型和不同HER2表達(dá)水平下具有更強(qiáng)的體外和體內(nèi)抗腫瘤活性。來自人類細(xì)胞系和動(dòng)物模型的結(jié)果表明，澤尼達(dá)妥單抗也可能對HER2低表達(dá)的腫瘤具有臨床活性。

2、11月2日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告，其附屬公司南京奧羅生物科技有限公司的治療性腫瘤疫苗ARC01（A002）的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）已獲國家藥監(jiān)局的正式受理。這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在mRNA腫瘤治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重大進(jìn)展，也是公司本年內(nèi)第六項(xiàng)獲受理的IND，數(shù)量位居行業(yè)前列。根據(jù)公告，ARC01是一款mRNA治療性腫瘤疫苗，藥品注冊分類為治療用生物制品1類。此次ARC01獲受理的是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增的I期臨床研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評(píng)價(jià)ARC01在治療患有HPV-16陽性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及有效性。

3、11月2日，上海醫(yī)藥公告，公司全資子公司上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司自主研發(fā)的B019注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動(dòng)國內(nèi)I期臨床試驗(yàn)。B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液，用于治療復(fù)發(fā)或難治性B淋巴細(xì)胞腫瘤。該項(xiàng)目由上藥生物治療自主研發(fā)，并擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

4、11月2日，科笛生物發(fā)布公告，該集團(tuán)治療雄激素性脫發(fā)產(chǎn)品CU-40101（外用小分子甲狀腺激素受體激動(dòng)劑搽劑）在中國進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。CU-40101的I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照和劑量遞增的試驗(yàn)，以評(píng)估CU-40101對中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征。該臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示出CU-40101良好的安全性，在單劑和多劑給藥后均無受試者出現(xiàn)局部耐受性問題，達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。

投融藥事

1、11月3日，生物技術(shù)公司Terremoto Biosciences宣布成功完成1.75億美元B輪融資。這輪投資包括新投資者EcoR1 Capital、Novo Holdings和Cormorant Capital在內(nèi)的投資者，此外還獲得現(xiàn)有投資者OrbiMed和Third Rock Ventures的持續(xù)支持。Terremoto正在利用一種創(chuàng)新的擴(kuò)展共價(jià)技術(shù)來開發(fā)精確的小分子治療藥物，旨在治療一系列嚴(yán)重和危及生命的疾病。隨著這一新資本的注入，Terremoto Biosciences已經(jīng)累計(jì)獲得了2.5億美元的總資金。

科技藥研

1、11月3日，美國西南醫(yī)學(xué)中心的Rui Kang和Daolin Tang博士領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)，合作發(fā)現(xiàn)了一種小分子化合物N6F11，可以有選擇性地誘導(dǎo)癌細(xì)胞中的鐵死亡，而不會(huì)觸發(fā)免疫細(xì)胞中的鐵死亡。作者構(gòu)建了一批由KRAS和TP53突變驅(qū)動(dòng)的晚期胰腺癌模型小鼠，這類癌癥以治療難、致死性高而聞名。相比傳統(tǒng)的鐵死亡誘導(dǎo)劑IKE，用N6F11治療可有效結(jié)合免疫療法的優(yōu)勢，輔助靶向CD274/PD-L1的免疫檢查點(diǎn)阻斷劑，增強(qiáng)抗腫瘤免疫反應(yīng)，延長小鼠生存的時(shí)間。本項(xiàng)研究發(fā)表在《Science Translational Medicine》^[1]。

[1] Li J, Liu J, Zhou Z, Wu R, Chen X, Yu C, Stockwell B, Kroemer G, Kang R, Tang D. Tumor-specific GPX4 degradation enhances ferroptosis-initiated antitumor immune response in mouse models of pancreatic cancer. Sci Transl Med. 2023 Nov;15(720):eadg3049. doi: 10.1126/scitranslmed.adg3049. Epub 2023 Nov 1. PMID: 37910602.

百濟(jì)神州 HER2雙抗

晟斯生物血友病長效療法在美國獲批臨床返回人福醫(yī)藥鹽酸納布啡注射液新增規(guī)格獲批

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