1、10月11日，信達生物制藥集團宣布，由信達生物自主研發的抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）單克隆抗體信必樂?（托萊西單抗注射液，研發代號：IBI306）在中國非家族性高膽固醇血癥（non-FH）受試者中的III期臨床研究（研究代號：CREDIT-1）結果已在國際知名期刊柳葉刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在線發表，本文第一作者和通訊作者為北京大學第一醫院霍勇教授，這是中國心血管領域創新藥的臨床研究首次在柳葉刀雜志發表。

2、10月8日，CDE官網顯示，甫康藥業的CVL237片（Conpelisib，康培利司）獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療PTEN缺失的晚期實體瘤患者。日前，CVL237片的II期臨床試驗申請獲得FDA批準，擬用于治療PTEN基因缺失的晚期實體瘤，CVL237片成為全球首個且唯一進入II期臨床的PI3Kβ/δ雙重抑制劑。

3、10月11日，健世科技公告，公司收到國家藥品監督管理局的確認函，確認其受理Ken-Valve的注冊申請。Ken-Valve為公司自主開發的第一代經導管主動脈瓣植入系統，為滿足重度主動脈瓣返流（或合并主動脈瓣狹窄）患者的需要而設計。

4、10月9日，據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網數據顯示，杭州易文賽生物技術有限公司第二款“人臍帶間充質干細胞注射液”已獲受理，受理號為CXSL2300670，計劃用于治療皮膚類疾病。這一進展標志著易文賽在干細胞藥物研發領域取得了又一重要突破。

投融藥事

1、10月10日，百圖生科宣布與賽諾菲達成一項具有突破性意義的戰略合作，雙方將基于百圖生科生命科學大模型（Life Science AI Foundation Model），共同開發用于生物治療藥物發現的領先模型。此次合作，是生命科學領域首次基于大模型（Foundation Model）的商業合作，并提出以模型開發而不是藥物研發進展作為里程碑，為大模型時代中獨特的MaaS（Model as a Service）商業模式帶來新的案例。

科技藥研

1、10月11日，來自英國倫敦弗朗西斯克里克研究所的研究人員發現PIM1蛋白能夠調控GBP1的活性，形成一種“保護機制”，來調節其攻擊受感染細胞中微生物的能力。該發現闡述了GBP1和PIM1之間的相互作用，并對弓形蟲、衣原體、結核病以及癌癥等疾病的治療具有重要的意義。研究發現了IFN-γ誘導的瞬時激酶PIM1通過調節強效抗病原菌效應物GBP1的活性來保護IFN-γ信號的完整性并保護自身細胞膜。本項研究發表在《Science》上^[1]。

[1] Daniel Fisch et al. ,PIM1 controls GBP1 activity to limit self-damage and to guard against pathogen infection.Science382,eadg2253(2023).DOI:10.1126/science.adg2253

信達生物信必樂?

匯宇制藥化學創新藥HYP-2090PTSA膠囊獲批臨床試驗返回圣因生物首款RNAi藥物在中國獲批臨床

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6月21日，信達生物的PD-1/IL-2雙抗獲得了藥審中心的臨床批準。IBI363是信達自主研發的一款抗體-細胞因子藥物（免疫細胞因子（Immunocytokine），適應癥為晚期腫瘤。

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