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醫線藥聞

1、2023年9月27日，歐洲最負盛名和最具影響力的腫瘤學會議——歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會將于10月20日-10月24日盛大召開，屆時將有眾多重磅研究結果公布。由同濟大學附屬上海市肺科醫院周彩存教授團隊開展的HRS-4642注射液在攜帶KRASG12D突變的晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學的I期臨床研究，成功入選2023ESMO大會ProfferedPaperPresentation（優選口頭報告）。HRS-4642是由恒瑞醫藥自主研發的一款創新藥物，靶向KRASG12D突變。

2、9月27日，禮來制藥宣布優泌安?（甘精胰島素注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。優泌安?適用于需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病。作為基礎胰島素的一員，優泌安?的獲批讓禮來中國進一步完善了其胰島素類產品組合。

3、9月26日，再生元發布公告稱，FDA已接受Dupixent（度普利尤單抗）用于1至11歲EoE（嗜酸性粒細胞性食管炎）患者的補充生物制劑許可申請（sBLA），并授予其優先審評資格，PDUFA日期為2024年1月31日。EoE是一種慢性炎癥性疾病，會損害食道而阻止其正常工作。

4、9月27日，亙喜生物科技集團宣布一項正在美國開展的、評估旗下核心候選產品GC012F針對復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期臨床試驗已完成首例患者給藥。GC012F是一款基于公司專有的FasTCAR次日生產CAR-T平臺開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法。GC012F針對RRMM的開放性、多中心的1b期臨床試驗部分已經啟動，并將于美國多家知名臨床中心開展。

5、9月26日，生物制藥公司Ionis宣布其在研新藥Olezarsen用于治療家族性高乳糜微粒血癥綜合征（FCS）的III期Balance研究取得積極結果，達到主要療效終點，能夠顯著改善患者的甘油三酯水平，同時也展現出良好的安全性和耐受性。研究結果顯示，6個月后，接受每月80mg Olezarsen治療的患者甘油三酯水平較安慰劑組顯著降低（p=0.0009）；12個月時，患者甘油三酯水平持續改善。

投融藥事

1、9月26日，厭氧生物宣布成功完成戰略融資。本輪融資由萬澤實業股份有限公司獨家投資，華興資本擔任獨家財務顧問。萬澤股份是深交所主板上市企業，專業從事生物醫藥微生態活菌藥品、航空發動機高溫合金材料及構件的研發、生產及銷售。本輪融資將主要用于活菌藥物臨床試驗、候選藥物管線研發和菌藥生產平臺搭建。

科技藥研

1、9月27日，來自瑞士蘇黎世聯邦理工學院和巴塞爾大學等研究機構的研究人員開發出了一種方法，可以大大簡化和加快實驗動物的研究工作：使用CRISPR-Cas基因剪刀，在一只動物的細胞中同時改變幾十個基因，就像打馬賽克一樣。雖然每個細胞中改變的基因不超過一個，但一個器官中的不同細胞會以不同的方式發生改變。這樣就可以對單個細胞進行精確分析。這樣，其就能在一次實驗中研究多種不同基因變化的影響。相關研究發表在《Nature》期刊上^[1]。

[1]Antonio J. Santinha et al. AAV-mediated single-nucleus CRISPR screening of DiGeorge syndrome in vivo. Nature， 2023， doi:10.1038/s41586-023-06570-y.