1、9月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，信達(dá)生物申報(bào)的1類(lèi)新藥IBI334獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。根據(jù)信達(dá)生物公開(kāi)資料，IBI334是全球首款獲EGFR/B7-H3雙抗。ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物正在開(kāi)展IBI334針對(duì)不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1期研究。

2、9月12日，甘李藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的GZR4正在中國(guó)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，于近日成功完成首例受試者給藥。GZR4是公司在研的每周皮下注射給藥一次的超長(zhǎng)效胰島素周制劑，適應(yīng)癥為糖尿病。

3、9月12日獲悉，楊森公司公布了其EGFR/MET雙特異性抗體Rybrevant與第三代EGFR抑制劑lazertinib和化療聯(lián)用，治療攜帶EGFR突變的復(fù)發(fā)/難治性NSCLC患者的1b/2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在中位前期治療數(shù)為兩次的患者中，這一組合療法達(dá)到50%的ORR，中位隨訪時(shí)間為13.1個(gè)月時(shí)，中位PFS為14個(gè)月，10名獲得緩解的患者中8名緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)6個(gè)月。

4、9月12日，默沙東公布了其潛在“first-in-class”療法sotatercept的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果。對(duì)3期臨床試驗(yàn)STELLAR數(shù)據(jù)的一項(xiàng)探索性事后分析顯示，sotatercept在治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）患者24周后，可縮小心臟右側(cè)大小，并且改善右心室功能和血液動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。Sotatercept的新藥申請(qǐng)目前正在接受美國(guó)FDA的審評(píng)。Sotatercept是一款潛在“first-in-class”IIA型激活素受體（ActRIIA）融合蛋白。它將ActRIIA經(jīng)過(guò)改造的細(xì)胞外域與抗體的Fc端融合在一起。它可以阻斷激活素與細(xì)胞膜上的受體結(jié)合，從而降低激活素介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。在臨床前實(shí)驗(yàn)中它可以逆轉(zhuǎn)肺動(dòng)脈壁和右心室的重塑。

投融藥事

1、9月12日，杭州瑞爾唯康科技有限公司宣布于數(shù)月前完成數(shù)千萬(wàn)人民幣Pre-A輪融資，由諾庾資本領(lǐng)投，老股東知名天使投資人葉華華先生跟投，點(diǎn)石資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資所籌資金用于推進(jìn)基于時(shí)間干涉的無(wú)創(chuàng)腦深部電刺激神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、腦科學(xué)診療產(chǎn)品管線拓展、Biovital數(shù)字健康通用技術(shù)平臺(tái)升級(jí)迭代、生產(chǎn)及銷(xiāo)售市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)搭建等。

科技藥研

1、近日，北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院吳虹教授課題組與李程研究員課題的研究人員通過(guò)流式細(xì)胞術(shù)對(duì)野生型和Pten缺失小鼠體內(nèi)的多種造血祖細(xì)胞及前體細(xì)胞做了定量分析，發(fā)現(xiàn)Pten缺失引起B(yǎng)系祖細(xì)胞prepro-B的增多。sc-RNA-seq及ATAC-seq分析以及體外培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)表明Pten缺失會(huì)顯著改變prepro-B細(xì)胞中關(guān)鍵譜系轉(zhuǎn)錄因子結(jié)合位點(diǎn)的染色質(zhì)開(kāi)放性，影響其下游靶基因的表達(dá)，最終導(dǎo)致B系分化潛能降低，而髓系和T系潛能增強(qiáng)。進(jìn)一步，他們發(fā)現(xiàn)PU.1作為PTEN的下游關(guān)鍵轉(zhuǎn)錄因子調(diào)節(jié)譜系轉(zhuǎn)錄因子結(jié)合位點(diǎn)的開(kāi)放性，而改變PU.1的水平可以重編程Pten缺失的prepro-B細(xì)胞的分化潛能。本項(xiàng)研究發(fā)表在《Cell Reports》雜志^[1]。

[1] Xu, Z., He, L., Wu, Y., Yang, L., Li, C., & Wu, H. (2023). PTEN regulates hematopoietic lineage plasticity via pu.1-dependent chromatin accessibility. Cell Reports, 42(8), 112967. http://doi.org/10.1016/j.celrep.2023.112967

信達(dá)生物 EGFR/B7-H3雙抗IBI334

英矽智能宣布與Exelixis達(dá)成8000萬(wàn)美元首付款全球獨(dú)家許可協(xié)議返回人福醫(yī)藥子公司度他雄胺軟膠囊獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

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