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“美”天新藥事-2021.10.29

2021-10-28
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醫線藥聞

1、NMPA已批準諾和諾德公司(Novo Nordisk)研發生產的德谷胰島素利拉魯肽注射液(諾和益)在中國的上市申請,適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。諾和益是全球首個基礎胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)注射液。

2、諾華宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)已分別受理CD19 CAR-T細胞療法Kymriah(tisagenlecleucel)的補充生物制品許可申請(sBLA)和II類變更:用于治療先前接受過至少2種療法的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(r/r FL)成人患者。FDA已授予該sBLA優先審查

3、藥捷安康宣布,美國FDA已授予公司核心產品TT-00420快速通道資格,用于治療沒有標準治療選擇的膽管癌(CCA)患者。TT-00420是一款處于2期臨床階段的小分子創新化合物,此前已于2019年獲得FDA授予治療CCA的孤兒藥資格。

4、澤璟制藥宣布,公司自主研發的ZG19018片用于治療攜帶KRASG12C突變的晚期實體瘤的臨床試驗申請已經獲得CDE受理。

5、NMPA官網發布信息,四川科倫藥業、華仁藥業(日照)的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液同日獲批,均為首家過評。該產品用于治療和預防血容量不足,急性等容血液稀釋(ANH)。

6、揚子江提交了氨氯地平貝那普利膠囊3類仿制上市申請。氨氯地平貝那普利是治療高血壓的復方制劑,目前國內市場僅有片劑獲批上市,揚子江已占一席位,在零售市場最近幾年的銷售額增速均超過100%。

投融藥事

1、10月28日,成大生物在上交所舉行科創板上市儀式。成大生物是一家專注于人用疫苗研發、生產和銷售的生物科技公司。上市首日,成大生物低開18.19%;截至發稿時間,成大生物報83.88元/股,跌幅23.75%,總市值349.32億元。

2、納斯達克(Nasdaq)網站公示信息顯示,聯拓生物(LianBio)計劃于美國時間2021年10月28日正式在納斯達克上市。根據聯拓生物招股說明書,該公司已建立一條包含9款候選藥的產品管線,包括FGFR抑制劑、SHP2抑制劑等等,并計劃在未來12至18個月內啟動4項注冊研究,推動產品在中國的上市進程。

3、武田(Takeda)宣布行使收購GammaDelta Therapeutics公司的選擇權。將獲得GammaDelta的γδT細胞療法平臺,包括基于血液和組織來源的γδT細胞亞群Vδ1+細胞的同種異體細胞免疫療法項目。

4、復星醫藥發布公告,稱為豐富疫苗產品管線,在已有的病毒性疫苗產品基礎上,拓展細菌性疫苗產品儲備。擬以現金和所持大連雅立峰(病毒性疫苗研發生產企業)100%股權作價控股收購安特金(細菌性疫苗研發生產企業),總額超40億元。


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