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    搜索結果包含 BE豁免 的內容

    Jun 09,2020
    【BE豁免】尊龍凱時助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評價
    尊龍凱時有幸在拉米夫定片（規格：100mg）的研發中與廣生堂合作，本品屬于可豁免生物等效性試驗（BE）品種名單，尊龍凱時根據《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告（2016年第120號）》和《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，采用科學完整的藥學方法評價產品一致性，最終獲得了一致性評價補充申請批件。
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    Nov 16,2017
    BE首批豁免簡化57個未進入品種仍可申請
    BE首批豁免簡化57個 未進入品種仍可申請
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    Nov 14,2017
    豁免/簡化BE品種批文揭密：269億大紅包？
    2017年11月首批目錄終于發布征求意見稿且至12月11日結束意見征求，距離2018年年底的時間僅一年有余。本文主要對可豁免或簡化的已上市品種批文情況進行分析。可豁免或簡化生物等效性試驗（BE）的品種名單，將品種分為“豁免BE品種”和“簡化BE品種”兩類。
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    Dec 06,2016
    一致性評價BE豁免清單
    一致性評價BE豁免清單
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