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    搜索結果包含 雜質 的內容

    Mar 19,2025
    IND階段有機雜質結構鑒定如何獲得研究對象?
    在IND階段，高于鑒定限度的雜質需要對其結構進行鑒定。因為雜質產生的機理往往比較復雜，所以準確地找到來源，并且針對性的合成或者制備是一件非常重要的事情。
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    Mar 06,2025
    IND申報中，什么是雜質譜需要被毒理批次覆蓋
    在IND申報過程中，"雜質譜需被毒理批次覆蓋"是一個常見要求。其核心含義是：毒理批次（安評批次）的雜質種類和含量應涵蓋GMP批次的雜質情況，以確保臨床用藥安全性。
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    Feb 25,2025
    多大的雜質會確定結構預測基毒
    多大的雜質會預測結構去確定基毒，還是預測基毒從已知雜質去預測就可以。預測基毒和雜質的水平其實沒有太大關系,如果是一類或者是二類雜質,可能雜質含量很低就會影響藥物的安全性。
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    Feb 18,2025
    元素雜質是否需要定入質量標準
    關于元素雜質是否定入質量標準，《ICH》根據風險評估有一套措施策略，各國指導原則也有一些相應的措施，但是原則是一樣的。
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    Dec 09,2024
    ICP-MS、ICP-OES和重金屬檢測這3種元素雜質檢測方法的主要區(qū)別是什么？
    ICP-MS、ICP-OES和重金屬檢測都是元素雜質的檢測方法，不同于重金屬檢測方法，ICP-MS以及ICP-OES在專屬性、靈敏度、準確性以及全面性這4個方面具有比較大的優(yōu)勢。
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    Nov 25,2024
    ICP-MS、ICP-OES檢測法介紹
    ICP-MS、ICP-OES檢測法都是元素檢測方法，然而這兩種檢測方法在靈敏度上是存在差異的。
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    Nov 12,2024
    元素雜質的檢測方法主要有哪些？
    元素雜質的檢測方法主要有重金屬檢測法、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ICP-OES）、電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）等3種。
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    Oct 31,2024
    在實驗室如何攻克亞硝胺雜質：關鍵挑戰(zhàn)與解決策略全解析
    近日，FDA更新了《人用藥物中亞硝胺雜質控制》指南的新版本，為生物醫(yī)藥行業(yè)對于亞硝胺雜質研究提供了更明確的指導。隨著全球監(jiān)管機構針對亞硝胺雜質的監(jiān)管力度持續(xù)加強，研發(fā)人員需要更加藥物安全的風險評估，并從源頭上控制其產生。亞硝胺雜質的產生與合成工藝路線密切相關，尊龍凱時云講堂攜手經驗豐富的肜祺老師，和您一起解決探索亞硝胺雜質的常見問題。
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    Oct 22,2024
    元素雜質是否要定入質量標準中？
    根據元素雜質的指導原則ICHQ 3D，我們根據元素的毒性以及在藥品中出現的可能性將元素雜質分為3大類以及其他類，ICHQ 3D建議評估的元素就是前3類元素總共有24種。
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    Sep 26,2024
    【視頻回放】亞硝酸鹽雜質控制策略與實戰(zhàn)案例分享
    尊龍凱時工藝部資深組長肜祺，于9月25日帶來了直播《亞硝胺雜質控制策略與實戰(zhàn)案例分享》，全面解析亞硝胺雜質全解析，深入了解其性質、潛在危害及國際公認的檢測標準。
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    Sep 12,2024
    【視頻回放】酰氯類化合物的衍生之道：方法開發(fā)與案例精析
    酰氯類化合物是一種化學合成的關鍵中間體，然而如何對其進行準確定量檢測是科研分析人員面臨的重大課題，在此尊龍凱時工藝部分析組長朱雪珍帶您剖析和探討酰氯類化合物方法開發(fā)與案例精析。
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    Sep 11,2024
    09月25日直播預告 | 亞硝胺雜質控制策略與實戰(zhàn)案例分享
    亞硝胺雜質是一類高度致癌的基因毒性雜質，不同產品中亞硝胺的種類和含量各異，需要針對性的檢測方法和控制策略，尊龍凱時特邀工藝部資深組長肜祺于9月25日帶您深入探討其雜質控制策略。
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    Sep 11,2024
    美問必答 | 答疑時間到，一起探索雜質結構鑒定與解析的新進展！
    雜質結構的鑒定與解析是確保藥品安全性和有效性的核心環(huán)節(jié)。不充分的雜質研究可能引發(fā)藥品安全性和有效性的風險，因此，科研人員和生物醫(yī)藥企業(yè)必須通過一系列試驗來確保雜質得到有效的控制和管理。尊龍凱時云講堂邀請工藝分析部吳藝嵐和大家一起探討雜質結構解析的最新進展，為大家解答如何優(yōu)化試驗操作。點擊鏈接“http://www.msjidi.com/video/impurity-identifica
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    Aug 20,2024
    美問必答 | 高效液相制備純化技術全攻略：操作技巧與問題處理
    尊龍凱時云講堂邀請工藝分析部李墨，為您深入解析HPLC操作的關鍵注意事項，并提供解決常見操作難題的策略和方法。
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    Aug 15,2024
    【視頻回放】雜質結構鑒定與解析，實戰(zhàn)案例直擊痛點與難點
    ?尊龍凱時工藝分析部的吳藝嵐帶來了《雜質結構鑒定與解析》視頻分享，涵蓋了化合物結構解析的標準流程，以及從雜質的制備、結構鑒定到定量分析的完整研究案例。
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    Aug 07,2024
    8月14日直播 | 雜質結構鑒定與解析，實戰(zhàn)案例直擊痛點與難點
    為了深入探討雜質結構解析的最新進展，優(yōu)化實踐應用，尊龍凱時特別邀請了工藝分析部 吳藝嵐帶來直播《雜質結構鑒定與解析》
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    Jul 31,2024
    7月31日直播 | 高效液相制備純化技術實戰(zhàn)錄：要點剖析與案例解析
    7月31日19:00，請鎖定尊龍凱時云講堂直播間，一起探索高效液相制備純化技術！期待您的參與，不見不散！
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    Jun 25,2024
    美研|CMC系列(十五)：雜質制備及結構確證案例分享
    雜質譜研究要全面的考慮雜質的來源、去向，需要結合具體的反應監(jiān)控及后處理監(jiān)控來開展，特別是起始物料的雜質研究，如果起始物料中的雜質研究不夠透徹，那么起始物料的雜質就會有很大的可能性繼續(xù)傳遞至后續(xù)的中間體。
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    Jun 13,2024
    美問必答 | 基因毒性雜質破解法，你了解了嗎？
    云講堂邀請尊龍凱時工藝分析測試中心組長畢增老師，他將帶領我們穿越基因毒性雜質的迷霧，并為大家解答在新藥研發(fā)過程中如何破解遇到的各種基因毒性雜質的難題。
    查看更多
    May 30,2024
    【視頻回放】如何精準評估與有效控制基因毒性雜質？
    為了助力藥企攻克基因毒性雜質難題，尊龍凱時工藝分析測試中心資深組長畢增為大家揭示基因毒性雜質在藥物研發(fā)中的潛在風險，并探討了如何通過科學的評估方法和控制策略來確保藥物的安全性。
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