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    靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
    Dec 13,2017
    生物學(xué)功能學(xué)篩選評(píng)價(jià)之酶學(xué)篩選評(píng)價(jià)篇
    在絕大數(shù)藥物靶點(diǎn)中酶學(xué)靶點(diǎn)是一個(gè)大類(lèi)。本文主要以酶催化的基本化學(xué)反應(yīng)原理為起點(diǎn)，概述和闡述下酶催化反應(yīng)的幾個(gè)基本概念Km，Kcat和Ki，以及其測(cè)定方法，分析下一個(gè)靈敏的酶學(xué)篩選方法開(kāi)發(fā)的幾個(gè)關(guān)鍵步驟，概括論述下酶抑制劑的類(lèi)型以及在實(shí)驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中不同類(lèi)型酶抑制劑的IC50和Ki之間的關(guān)聯(lián)。
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    Dec 12,2017
    27道問(wèn)題！一致性評(píng)價(jià)官方答疑最全匯總
    在CDE最新開(kāi)通的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)欄中，第1期仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問(wèn)百答已經(jīng)發(fā)布，共包括27道問(wèn)題的解答，范圍覆蓋政策、參比制劑與BE試驗(yàn)。
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    Dec 11,2017
    國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化藥誕生
    又到年底了，每年這時(shí)候醫(yī)藥圈的大事兒就停不下來(lái)，今年也不例外。本周，國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化藥誕生，獲得朋友圈里一片轉(zhuǎn)贊賀喜。一家歡喜一家愁，莎普愛(ài)思被總局判了個(gè)死緩，要求其啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并在三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)給總局藥品審評(píng)中心。
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    Dec 08,2017
    超30項(xiàng)BE試驗(yàn)已完成！大普藥、重磅藥、大領(lǐng)域一致性評(píng)價(jià)誰(shuí)在領(lǐng)跑？
    根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“8號(hào)文”）政策要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前（2016年3月）批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
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    Dec 08,2017
    這個(gè)藥獲批注冊(cè)的同時(shí)也通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)
    12月5日，中國(guó)生物制藥有限公司發(fā)布公告，集團(tuán)子公司正大天晴開(kāi)發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（替諾福韋）獲得CFDA的藥品注冊(cè)批件，用于治療慢性乙型肝炎成人和12歲及以上的兒童患者。
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    Dec 07,2017
    大浪淘沙快者勝！已完成BE大品種誰(shuí)主戰(zhàn)場(chǎng)
    根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“8號(hào)文”）政策要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前（2016年3月）批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
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    Dec 07,2017
    潛力品種申報(bào)熱化藥報(bào)產(chǎn)回暖
    年即將過(guò)去，伴隨著藥品注冊(cè)改革的深入實(shí)施，企業(yè)申報(bào)策略有何變化？哪些品種申報(bào)熱度更高？這些品種又有哪些特點(diǎn)？
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    Dec 06,2017
    抗血栓新重磅炸彈國(guó)內(nèi)增速首仿藥獲批在即
    近日，CDE公布了第二十四批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示名單，其中，信立泰的替格瑞洛及片以國(guó)產(chǎn)首仿藥的身份在列。
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    Dec 06,2017
    Nature發(fā)表確鑿證據(jù)證明帕金森是免疫病
    最近兩年的研究都體現(xiàn)了大腦的精神疾病有可能是免疫系統(tǒng)出了問(wèn)題。研究人員發(fā)現(xiàn)了第一個(gè)直接證據(jù)：在帕金森病——神經(jīng)退行性運(yùn)動(dòng)障礙中，免疫系統(tǒng)攻擊自身身體組織。
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    Dec 04,2017
    BE密集開(kāi)展期大考
    從《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》于2012年11月22日面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)開(kāi)始，至今已走過(guò)五年時(shí)光。面對(duì)2018年年底前完成289個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間紅線，開(kāi)展BE試驗(yàn)刻不容緩。
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