精彩內容
新藥研發將是未來多年國內醫藥行業的一個浪潮，及時準確獲取研發信息、把握最新的研發動向是確保研發成功的第一步。研發信息普遍存在較難獲取、數據雜亂、信息零散等特點，如何能靈活運用大數據手段去獲取所需?花3分鐘讀完本文，你就能知道真相。
國內新藥研發現狀與趨勢
研發現狀：國內藥企的原始創新能力與外企相比有明顯的差距，近年來我國上市及申報的新藥基本屬于已知靶點的跟蹤創新，大部分處于ME-too階段，少部分為ME-better和Fast follow，極少出現First in class。總體實力也不強，其中一個情況就是扎堆現象比較突出，而且是由過去的“低水平重復”向“高水平重復”轉變，其中典型的例子之一就是“替尼大爆炸”，現在大熱的PD-1/PD-L1、CAR-T等領域也初現泡沫。國內藥企目前面臨雙重壓力下，選錯了研發方向將會給企業帶來時間與跟金錢的雙重損失。
未來趨勢：從外部環境說，一系列鼓勵創新政策的出臺，包括藥品審評制度改革、一致性評價、注冊分類改革、上市許可持有人制度等，這些政策的調整會促使藥企積極求變，增加新藥研發投入，提升研發實力。對于國內企業來說，me-too類新藥的研發仍是當前新藥研發的主要途徑，me-better類新藥將會成為未來新藥研發的主要途徑，隨著國內創新能力的增強，Fisrt in class、Best in class也能慢慢興旺起來。
從全球新藥研發監測數據庫看新藥研發
米內網全球新藥研發監測數據庫由4個數據庫組成，包括了全球藥物研發庫、全球藥物專利庫、全球藥物臨床試驗庫以及國內藥物審評數據庫2.0。通過這個數據庫群，企業的研發人員可以一站式查詢國內外最新、最全的研發信息，無需再從海量的藥物信息中費力搜尋有用的信息。它能夠給企業藥物研發過程的前期立項、競爭對手的了解以及解決研發過程中一些技術問題、專利問題，提供非常有價值的幫助。
研發階段分析：充分了解藥物研發整體變化趨勢
首先，全球藥物研發數據庫可以對藥物的研發階段進行分析，圖1是從米內網全球藥物研發庫里面查詢的2016年到2017年12月全球各研發階段藥物數量統計情況，通過對比可以發現，幾乎所有階段的在研藥物數量均呈現穩定增長的態勢。
其中，臨床前研究階段的藥物數量變化尤為明顯，處于早期研究階段的在研藥物數量呈現出較為明顯的增長勢頭。隨著新科技，特別是大數據技術的引入，臨床前試驗的成本是在下降的，以前有些要進行化學實驗的現在可以通過計算機來進行模擬，但臨床試驗的成本上升得較快，臨床前成本下降的結果就是很多企業會積累了大量的臨床前候選藥物，但真正進入臨床的不多。
2017年處于臨床三期的藥物同比有所下降，但相應的處于預注冊、注冊和上市階段的藥物同比有較大的漲幅，說明2017年是藥物研發成果收獲頗豐的一年(FDA截止12月26日已批準46款新藥上市)。通過米內網全球藥物研發數據庫，可以很清晰地看出各個研發階段的藥物數量變化，分析相應的發展趨勢，同時對目標藥物研發進程進行動態跟蹤。
圖1：2016-2017年全球各研發階段管線數量統計
(數據來源：米內網全球新藥研發監測數據庫，下同)
藥物治療領域分析：抗腫瘤藥依舊是最熱領域
最近，全球藥物研發最熱的領域莫過于抗腫瘤和免疫治療，從2006-2017年批準的新藥數量來看，近十年共有超過170款抗癌和免疫治療新藥上市。
從米內全球藥物研發數據庫可看出，抗癌和免疫治療藥物占據在研管線數量的29.99%，排在首位。排在第二、第三位的是全身抗感染、神經系統藥物，占比分別為11.72%、9.91%。
國內企業的研發布局重點基本與全球類似，在抗癌藥物領域中，如替尼、PD-1/PD-L1、CAR-T，均有多家企業布局。
圖2：2017年各治療領域研發管線占比
各大藥企在研管線分析(例：諾華)
圖3：米內網全球藥物研發庫搜索界面
在米內網全球藥物研發庫搜索界面的研發公司選項中輸入“諾華”，便能快速搜索出諾華公司1093個藥物研發項目，根據對1093個諾華藥物研發管線的分析，可以看出諾華的研發管線非常豐富，涉及多個治療領域。
在諸多研發管線中，有5款潛在的重磅新藥值得大家持續關注，其中首款獲批的CAR-T療法Tisagenlecleucel-T在抗癌領域中有著劃時代的意義。
圖4：有望成為重磅炸彈藥物的5款新藥
熱門靶點分析(例：PD-1/PD-L1)
在米內網全球藥物研發庫搜索界面的研發公司選項中輸入“PD-1 or PD-L1”，便能快速地搜索到PD-1/PD-L1靶點的183個藥物研發項目。
其中，目前已上市的PD-1/PD-L1單抗藥物已有5個，包括默沙東的pembrolizumab、百時美施貴寶公司的nivolumab、羅氏的TecentriqAtezolizumab、默克的Bavencio、以及阿斯利康的Durvalumab，其適應癥也由最初的黑色素瘤向肺癌、腎癌、淋巴癌、膀胱癌等領域拓展。
圖5：全球已上市的5款PD-1/PD-L1單抗
作為目前備受矚目的腫瘤免疫抑制劑，PD-1/PD-L1抗體也成為了國內藥企追捧的“香餑餑”。近幾年研發浪潮更是一浪高過一浪，在國內PD-1/PD-L1研發中也出現一批領先企業。
根據米內網MED數據庫數據，目前國內暫無PD-1/PD-L1抗體獲批生產，但臨床研發活躍。目前共有17家國內企業對PD-1/PD-L1抗體進行申報，14家國內企業獲得了臨床批件，其中有9家已經開展相應的臨床試驗。信達一馬當先，于2017年12月13日提交上市申請，極有可能成為國內第二款上市的PD-1單抗(百時美施貴寶Opdivo較大幾率率先上市)。恒瑞的SHR-1210、百濟神州的BGB-A317目前處于臨床三期，距離上市仍有較長一段時間。
表1：國內企業PD-1/PD-L1單抗研發現狀一覽
結語
米內網全球新藥研發監測數據庫對海量的研發數據進行規范整合，數據做到最新、最全。充分結合國內研發特點，對藥物研發重要信息進行充分收集、漢化，人性化、智能化的搜索給用戶帶來最好的數據體驗。
數據可供用戶多角度(研發階段、原研企業、適應癥、治療領域、靶點、專利到期時間等)分析藥物研發情況，可以動態追蹤目標藥物的各項進程，是藥物研發、新藥投資不可或缺的幫手。