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新聞資訊

近日，正大天晴的替諾福韋酯（片劑）被收錄《中國上市藥品目錄集》，收錄類別為「按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥」。成都貝特的替諾福韋酯（片劑）也以「通過質量與療效的一致性評價」的身份被收錄。
值得注意的是：Insight 79個一致性評價受理號的最新動態顯示，齊魯制藥的替諾福韋酯（片劑）目前處于發補的狀態，最有可能成為替諾福韋酯通過一致性評價的第三家企業。
CFDA2017年第100號公告提到：
同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
未沖進前3的藥企，不能提前吃螃蟹。
也就是說，如果齊魯的通過一致性評價，替諾福韋酯這個品種的一致性評價首場大戰勝負已分，后續的市場將由這3家企業以及原研企業吉利德瓜分。對于還未上市的30家藥企，無疑是個噩耗。
替諾福韋酯普通片劑的各企業研發情況
CFDA 2016 年第 106 號公告也提到：
自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。
三年內可申請，三年后未通過一致性評價的品種，再參照上條規定，不能進入藥品集中采購基本上宣判了該企業的這個藥物在官方采購渠道上的死刑。
當然，目前一致性評價申請超過 3 家的品種可不止替諾福韋，還有以下幾個品種，瑞舒伐他汀和蒙脫石等大品種包含在內。
目前一致性評價申請超過2家企業的品種有6個。
目前一致性評價申請超過1家企業的品種有28個。
仔細查看上述品種會發現，2018大限將至，一致性評價進展最快的品種（包括已經通過一致性評價的品種）只有 40個，不禁想起，業內人士曾說過的一句：2018，完不成的一致性評價。
40個品種中，只有20個品種為289目錄品種，其余全為非289目錄品種。和提前開始注射劑一致性評價工作的企業一樣，畢竟一致性評價該做的總是要做，先人一步搶占大品種，就能先搶占市場。
2018過的很快，到時候是 CDE 會有后續操作還是會有一大批一致性評價補充申請冒出？這些暫不知曉，但毫無疑問，我們都會是見證者。

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