FDA 日前發布備受期待的生物類似藥可互換性草案指南，此次 FDA 給那些意圖挑戰世界最暢銷生物品牌藥銷售的開發商潑了一盆冷水。草案指南要點有哪些？生物類似藥要想贏得可互換性資格并不容易，它們想獲得巨大回報可能還需要等待一些時日。
另外，對于尋求證明其生物類似藥可與原研藥互換的開發商，該草案指南概述了一些要求。如果認為達到了這些要求，那么生物類似藥可與品牌生物藥切換使用，而不需要處方醫生的批準，就像傳統藥物的仿制藥那樣。
但據分析師稱，獲得可互換性資格的要求似乎比生物類似藥開發商想象的要嚴格。例如，目前的草案要求更復雜的可互換性研究。近日巴克萊銀行分析師寫道，該草案指南為贏得可互換性資格設置了一個「高門檻，最為明顯的是需要可互換性研究，包括每一個產品要有兩個暴露期。」
分析師指出，令生物類似藥開發商感到欣慰的是生物類似藥與品牌藥的可互換性不需要批準，如同目前已上市的產品，包括諾華率先上市的生物類似藥 Zarxio。他們還表示，對于商業應用，可互換性也不是必要內容。事實上，藥房福利管理商 2017 年的處方集排除了一些原研品牌藥，轉而支持最近批準的生物類似藥。
「然而，該草案指南表明，在可互換生物類似藥上市之前，我們可能還要等待較長的時間，」巴克萊銀行如是指出。盡管草案指南闡述了詳細內容，然而，伯恩斯坦分析師 Gal 寫道，「該指南的主要價值在于其正式的版本」，致力于生物類似藥的公司現在可以尋求可互換性。舉例來說，諾華已聲明把可互換性作為其生物類似藥開發的一個主要目標，Gal 如是寫道。
據巴克萊稱，特別指出的是，根據公開信息，現在還沒有哪家修美樂生物類似藥開發商有研究設計方案可以達到草案指南所要求的可互換性。安進擁有一款獲得批準的修美樂生物類似藥 Amjevita，與此同時，諾華、默克集團及 Momenta 正在致力于開發其自己的修美樂生物類似藥。
分析師在近日的報告中寫道，「一些生物類似藥的開發商不需要完全披露其試驗設計，我們預計在定期的研發階段會議中，開發商已經收到 FDA 的非正式指南。」Gal 指出，「當一款可互換性生物類似藥可供使用時，該指南將讓非可互換性生物類似藥難以銷售。」他表示，隨著后續生物類似藥取得可互換性資格，第一個上市的生物類似藥可能被「取代」。
在形成最終可互換性規則之前，FDA 正對該草案征求意見，時間為 60 天。這一指南的推出正值醫藥行業處于一個關鍵時期，因為未來幾年多款全球暢銷藥物將面臨生物類似藥的威脅。

FDA 在指南草案中為生物類似藥可互換性設置

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FDA在指南草案中為生物類似藥可互換性設置