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2015年全球首次批準(zhǔn)的新分子實(shí)體（New Molecular Entity，NME）32個(gè)（見表1）和新生物藥品（New Biologic）12個(gè)（見表2），共44個(gè)，少于2014年的47個(gè)。
2015年批準(zhǔn)上市的新藥主要呈現(xiàn)三大特點(diǎn)：
1、抗腫瘤藥物數(shù)量領(lǐng)先
在批準(zhǔn)的44個(gè)新藥中抗腫瘤及其輔助治療藥14個(gè)，占31.8%的比例。中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物5個(gè)，內(nèi)分泌與代謝類藥5個(gè)，心血管藥物4個(gè)，影響血液和造血系統(tǒng)藥物4個(gè)，抗感染藥3個(gè)，遺傳病治療藥3個(gè)，消化系統(tǒng)藥物2個(gè)，泌尿系統(tǒng)藥物2個(gè)，呼吸系統(tǒng)藥物1個(gè)和疫苗1個(gè)。
2、新藥開發(fā)美國領(lǐng)先
在新藥開發(fā)中多年來美國保持遙遙領(lǐng)先的地位，2015年全球首次批準(zhǔn)的44個(gè)新藥中美國占32席，占72.7%的比重，其次是歐盟5席，日本和韓國各2席，瑞典、加拿大和墨西哥各1席。美國FDA網(wǎng)頁上公布了2015年批準(zhǔn)的小分子實(shí)體和新生物制品共45個(gè)，其中多個(gè)晚于其它國家或地區(qū)（見表3）。
3、潛在的暢銷藥物多
2015年批準(zhǔn)的藥物中有可能成為年銷售額逾10億美元的潛在暢銷藥品有：阿利庫單抗（alirocumab）注射劑、卡立拉嗪（cariprazine）膠囊、達(dá)拉木單抗（daratumumab）注射液、磺酸蘭伐替尼（lenvatinib mesylate）膠囊、奧格列汀（omarigliptin）一周1次口服片、波昔立（palbociclib）膠囊、復(fù)方可比西他/依特格韋/恩曲他濱/替諾福韋阿拉酰胺酯（tenofovir alafenamide）片、琥珀酸曲格列汀（trelagliptin succinate）片和長效甘精胰島素注射液等。