自3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》以來(lái)，已經(jīng)過去了大半年。這期間，不少企業(yè)感受到了來(lái)自于同品種生產(chǎn)企業(yè)和自身的壓力，大家表示：過得并不輕松。

一位國(guó)內(nèi)某仿制藥生產(chǎn)商告訴記者，“目前最重要的工作是參比制劑的選擇，這實(shí)在花了我們太大的精力。”

原研制劑太難找

一致性評(píng)價(jià)與誰(shuí)一致？是企業(yè)首選要解決的問題。然而，僅僅是找這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就已成為大多數(shù)藥企的心頭之痛。

目前業(yè)內(nèi)比較認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)有3個(gè)：

1、美國(guó)藥品橙皮書
美國(guó)藥品橙皮書是FDA根據(jù)《Hatch-Waxman法案》要求發(fā)行的出版物。它的正式名稱是APPROVED DRUG PRODUCT WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE evalUATIONS，也叫Orange Book。它對(duì)于通過治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的每一種藥品，給出其詳盡的藥品批準(zhǔn)信息，并給出新藥所涉及的所有專利以及市場(chǎng)專營(yíng)保護(hù)信息等。

2、日本藥品橙皮書
日本藥品橙皮書是由日本厚生省藥品管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的，詳細(xì)收載了口服固體制劑的溶出度研究與評(píng)價(jià)信息，如：不同溶出介質(zhì)下的標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線信息。

3、歐洲藥典
《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）出版和發(fā)行，為歐洲藥品質(zhì)量檢測(cè)的唯一指導(dǎo)文獻(xiàn)。它對(duì)雜質(zhì)檢查、有關(guān)物質(zhì)檢查等都做得比較細(xì)致。
但取經(jīng)路上81難。一位一直跟進(jìn)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)人士表示，“很多原研藥在國(guó)外已經(jīng)退市，如比利時(shí)楊森的鹽酸氟桂利嗪，這種情況下我們只能再去找地產(chǎn)化的參比制劑。”
“還有一些我們摸不準(zhǔn)的情況，比如國(guó)內(nèi)沒有進(jìn)口，但是不能確定國(guó)外是否能夠買到的參比制劑。誰(shuí)家搶先獲得，實(shí)際上就跨過了很大一個(gè)欄，因此買藥這件事情，也是需要各家企業(yè)八仙過海、各顯神通了。”

地產(chǎn)化參比制劑能不能信？

地產(chǎn)化制劑是原研藥退而求其次的選擇。
比如西安楊森的西比靈就是鹽酸氟桂利嗪原研制劑的進(jìn)口本地化產(chǎn)品，可作為一致性評(píng)價(jià)參比制劑的可供選擇。
但是仿制藥企業(yè)選擇地產(chǎn)化藥品還有兩個(gè)問題。一是選擇的地產(chǎn)化產(chǎn)品如何證明其本身與原研藥一致？這看起來(lái)似乎陷入了困境；二是在如今暗自較勁的形勢(shì)下，因無(wú)進(jìn)口或進(jìn)口注冊(cè)失效而選擇了地產(chǎn)化參比制劑的企業(yè)難免又開始擔(dān)心對(duì)手找到了更合適的原研藥，如果這樣，前期投入是否會(huì)打水漂？這樣的揣度和不自信也確實(shí)不能讓人睡個(gè)好覺。

沒有參比制劑目錄，實(shí)在惆悵！

目前來(lái)看，盡管CFDA給出了系列的參比制劑的指導(dǎo)原則，然而在沒有參比制劑目錄的情況下，眾多藥企仍然猶豫難定。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士反應(yīng)，雖然中檢院正陸續(xù)公布參比制劑信息供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考，但一方面這也僅僅是個(gè)“參考答案”，真正的給分如何判仍要看考官；另一方面要在2018年底完成所有仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作，企業(yè)若是坐等中檢院給出所有藥品“金標(biāo)準(zhǔn)”，這樣的效率實(shí)在堪憂。

有關(guān)一致性評(píng)價(jià)，我最近在頭疼啥？

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