隨著奧巴馬政府精準醫學計劃的提出，個性化診斷、基因測序等概念又一次變得炙手可熱。然而，隨著技術的日趨成熟，眾多檢測方法對FDA提出了盡快適應形勢的要求。為了與精準醫學計劃相呼應，FDA計劃建立一個名為“精準FDA”（precisionFDA）平臺。最近，著名的生物信息學公司DNAnexus公司與FDA簽訂了第一份合作協議，可被看做是向前邁出了重要一步。盡管這次協議涉及的金額可以說是少的可憐，僅為85萬美元，但是合約雙方都認為這是十分重要的一步。

DNAnexus將要打造的這個名為“精準FDA”的平臺是一個為研究人員、新一代測序技術開發者等提供存放和共享基因信息的云工具。FDA官員Kass-Hout將這一工具比作軟件行業的常用平臺GitHub，在這里軟件工程師們可以編寫并上傳自己的軟件，供他人學習使用，同時在這一網站上找到自己需要的程序。與之類似的，“精準FDA”平臺將幫助基因測序開發者上傳自己的研究成果，并與其他研究人員共享自己獲得的基因組信息。其他研究團體可以通過“精準FDA”平臺分享使用、重復和驗證他人的研究成果，并最終對某種特定的研究進行可重復性驗證。

這一平臺的誕生意味著FDA以一個較為統一的標準評估以DNA測序為基礎的檢測方法成為了可能。

Kass-Hout同時強調，FDA并無意將“精準FDA”平臺作為現有管理體系的一部分，而是要通過吸引眾多基因檢測方法開發者的方式將制定游戲規則的權利交給所有開發者。FDA設想，通過該平臺共享基因數據后，來自世界各地的研究人員將可以更好地判斷哪種測試方法是最有效的，而FDA也可以根據這一結果對未來診斷方法開發進行更高效的管理。

現有的眾多分子診斷方法，都是基于實驗室條件下開發的，經常是各不相同。這也為臨床應用造成了一系列問題。例如如何來利用這些測序結果來判斷一個癌癥患者適不適合進行化療？攜帶有某個乳腺癌突變基因的患者是否要接受預防性手術？公司如何開展臨床研究，并最終說服FDA以證明其結果的有效性？這些都亟需業界能夠提供一個統一有效的管理標準。

事實上，早在數年前FDA就已經預見到以DNA測序為基礎的分子診斷的蓬勃發展需要FDA相適應的改變管理方法，并向美國國會申請進行相應調整。然而美國國會的一些議員擔心這種擴大FDA職能的做法可能會造成行政機構的權力過大并導致這些創新型診斷方法通過審批所花費的金錢和時間成本大大增加。而如今，“精準FDA”平臺的建立有望解決這一問題。

DNAnexus公司的OmarSerang則希望未來這一平臺能夠達到兩種效果。第一，越來越多的基因診斷開發者參與進來，使得平臺中出現越來越多更好的標準基因組信息。眾多開發者可以通過比對患者基因數據和這些標準基因組信息來確定某種基因的突變型。第二，通過基因數據的共享，來自世界各地的研究人員將可以反復檢驗某種方法所提供的結果是否可靠，并最終形成一個大家公認的“金標準”。

不過，OmarSerang同時也承認，在開發“精準FDA”平臺中也面臨著極大挑戰。其一是如何說服眾多的開發者認同這一計劃，因為沒有開發者參與的“精準FDA”平臺無異于一個廢物；其二是如何盡快完成平臺架構，并于明年推出首個測試版本。

如今，分子診斷已經成為生物醫藥產業不可逆轉的趨勢。個性化診斷將使個性化醫療真正成為現實。而FDA的未雨綢繆無疑是為這一領域的健康發展上了一個保險。

響應“精準醫療” FDA要建立基因大數據共享平臺

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